Harvoni Nedir? Etken maddesi Ledipasvir + Sofosbuvir olan Harvoni ilacı; virüslere karşı etkili bir ilaçtır.Bu ilaç karaciğer rahatsızlı...
Harvoni Nedir? Etken maddesi Ledipasvir + Sofosbuvir olan Harvoni ilacı; virüslere karşı etkili bir ilaçtır.Bu ilaç karaciğer rahatsızlığı olan hepatit C hastalığında kullanılmaktadır.Hepatit C rahatsızlığı günümüzde artık tedavi edilen bir rahatsızlıktır.Bu tür rahatsızlığınız var ise hekiminizle görüşüp tedaviye başlamanız gerekir.Aksi durumda hepatit c rahatsızlığı karaciğerinizi tahrip ederek ölümcül olabilir.HARVONİ FİYATI;
Satış Fiyatı: 49750.59 TlHARVONİ KULLANIM ŞEKLİ;
Reçete Durumu Normal Reçeteli bir ilaçdır.
Geri Ödeme Kodu A15622 - ATC Kodu J05A - Barkod: 8698760090120
Harvoni tedavisi, kesinlikle hekim kontrolü ile sağlanmalıdır.HARVONİ HAKKINDA DİĞER BİLGİLER;
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
HARVONI tavsiye edilen dozu günde 1 defa yemekle yada aç kamına alınan bir tablettir
Tedavi süresi
Tablo 1: HARVONI ile belirli alt gruplarda tedavi süresi ve ribavirin ile birlikte kullanım tavsiyeleri
* İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV) ile ko-enfekte olan hastalan da içerir
Ribavirin ile beraber kullanıldığında, ayrıca Ribavirin Kısa Ürün Bilgisine bakınız.
Tedavi rejimleri için ribavirin eklenmesi gereken dekompanse sirozu bulunmayan kimselerde , ribavirin dozu ağırlığa bağlı olup (< 75 kg = 1,000 mg ve > 75 kg = 1,200 mg) yemekle beraber iki bölünmüş doz halinde oral olarak alınmalıdır.
Dekompanse sirozlu hastalarda ribavirin bölünmüş günlük doz halinde 600 mg’lık başlangıç dozuyla uygulanmalıdır. Başlangıç dozu iyi tolere edilirse, doz günlük olarak maksimum1,000-1,200 mg’a kadar titre edilebilir (<75 kg hastalar için 1,000 mg ve > 75 kg hastalariçin 1,200 mg). Başlangıç dozu iyi tolere edilmezse, doz hemoglobin seviyeleri temelalınarak klinik olarak belirtildiği üzere düşürülmelidir.
Günlük 1.000-1.200 mg alan hastalarda ribavirin dozu uyarlaması
HARVONI ribavirin ile beraber uygulanır ve hasta ribavirin ile ilgili olabilecek mühim advers reaksiyon oluşur ise, uygun durumda advers reaksiyon hafifleyene yada reaksiyonun şiddeti azalana kadar ribavirin dozu değiştirilmeli yada bırakılmalıdır.Hastanın hemoglobin konsantrasyonuna ve kardiyak durumuna bağlı olarak doz modifikasyonları ve kesilmesi için kılavuzlar sunulmaktadır.
Tablo 2: HARVONI ile beraber uygulama için ribavirin doz modifikasyonu.
Laboratuvar değerleri
Aşağıdaki durumda ribavirin dozunu 600 mg/gün olarak azaltın:
Aşağıdaki durumda ribavirin kullanımını durdurunuz:
Kardiyak hastalığı olmayan hastalarda hemoglobin
<10 g/dL
<8,5 g/dL
Stabil kardiyak hastalık geçmişi olan hastalarda hemoglobin
4 haftalık tedavi süresinde hemoglobinde > 2 g/dLdüşüş
4 hafta boyunca düşük doz verilmesine rağmen< 12 g/dL
Bir laboratuvar anormalliği yada klinik manifestasyon sebebiyle ribavirin verilmediyse, günlük 600 mg ile ribavirini tekrardan başlatmak ve daha sonra dozu günlük 800 mg’açıkarmak denenebilir.Lakin ribavirinin başlangıçta belirlenen doza (günlük 1000 mg ila1200 mg) arttırılması tavsiye edilmiyor.
HARVONI, sofosbuvir içeren diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak uygulanmamalıdır.
Genotipe özgü aktivite
Farklı HCV genotipleri ile tavsiye edilen rejimler için bkz bölüm 4.2. Genotipe özgü virolojik ve klinik aktivite için bkz. bölüm 5.1.
HCV genotip 3 ile enfekte olan kimseler HARVONI kullanımına ilişkin klinik veri kısıtlıdır. Ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin içeren 12 haftalık tedavi rejimininsofosbuvir + ribavirin içeren 24 haftalık tedaviye karşı göreceli etkinliği incelenmemiştir.Daha evvel tedavi almış tüm genotip 3 ile enfekte kişilerde ve daha önce tedavi almamış sirozlu genotip 3 ile enfekte hastalarda 24 haftalık konservatif tedavi tavsiye edilmektedir.
HCV genotip 2, 5 ve 6’ya karşı ledipasvir/sofosbuvir etkililiği incelenmemiştir; dolayısıyla, HARVONI bu genotiplerle enfekte olmuş kişilerde kullanılmamalıdır.
Daha evvel HCV’ve direkt etkili ajan içeren tedavi almış hastalarda tedavi Ledipasvir/sofosbuvir tedavileri başarısız hastalarda, ledipasvir’e duyarlılığı azaltan NS5Adirenç mutasyonları vakaların bir çoğunda görülür. Sınırlı veriler bu NS5Amutasyonlannın uzun süreli takipte geri dönüşümlü olmadıklarını göstermektedir. HARVONI tedavisi almış ve tedavide başarı elde edilmemiş bir hastada tekrar NS5A içeren bir tedavi kullanılmasının etkinliğini destekleyecek bir data henüz mevcut yoktur. Benzer şekilde, bir NS3/4A proteaz inhibitörü içeren önceki tedavisi başarısız olan kişilerde NS3/4A proteazinhibitörlerinin etkinliğini destekleyen veri bulunmuyor. Bu hastalar HCV enfeksiyonunun temizlenmesi için başka ilaç sınıflarına ihtiyaç duyabilirler. Sonuç olarak, başarısızlıkdurumunda müteakip tedavi seçeneği belirlenmemiş hastalarda uzun süreli rejimler tercih edilmelidir.
Böbrek yetmezliği
Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar için HARVONI doz ayarlaması gerekli görülmemektedir. Hemodiyaliz gerektiren şiddetli böbrek yetmezliği (tahminiglomerüler fıltrasyon hızı [eGFR] < 30 ml/dak/1.73 m2) veya diyaliz gerektiren son evreböbrek hastalığı (SEBH) bulunan hastalarda HARVONI güvenliliği değerlendirilmemiştir. HARVONI ribavirin ile birlikte kullanıldığında, kreatinin klerensi (CrCl)<50 mL/dk olan hastalarda ribavirin için Kısa Ürün Bilgisine bakınız.
Dekompanse sirozlu yada karaciğer nakli bekleyen yada karaciğer nakli sonrasındaki kişilerde 12 ve 24 haftalık tedavinin göreceli etkililiği belirlenmemiştir.Bu nedenle 24 haftalık tedavi tavsiye edilmektedir, HARVONI ile tedavi her bir hasta içinpotansiyel yarar ve risklerin değerlendirilmesinin ışığında yapılmalıdır.
Amiodaron ile Birlikte Uygulandığında Semptomatik Bradikardi
Harvoni ile amiodaron beraber uygulandığında, ölümcül kardiyak arrest ve kalp pili girişimi gerektiren olguların yanı sıra, semptomatik bradikardi şeklinde pazarlama sonrası olgularırapor edilmiştir. Bradikardi genellikle bir kaç saat ile birkaç gün içinde meydana gelmiş, fakatolgular HCV tedavisine başlandıktan sonraki 2 haftaya kadar gözlenmiştir. Aynı zamandabeta blokerler alan kişilerde yada altta yatan kardiyak komorbiditeleri yada ilerlemiş karaciğer hastalığı olanlarda amiodaron ile beraber uygulamada semptomatik bradikardi riskiyüksek olabilir. Bradikardi çoğunlukla HCV tedavisinin kesilmesiyle düzelmiştir. Bu etkininmekanizması bilinmemektedir.
Harvoni ile beraber amiodaron uygulanması önerilmez. Başka uygun bir alternatif tedavi olmayıp amiodaron alan ve birlikte Harvoni uygulanacak kişilerde:
• Hastalara semptomatik bradikardi riski hakkında bilgi verin
• Birlikte uygulamanın ilk 48 saati içinde yatan hasta ortamında kardiyak izleme tavsiye edilir, daha sonra tedavinin en az ilk 2 haftası boyunca ayakta tedavi ortamın daveya hastanın kendisi vasıtasıyla hastanın kalp atım hızı ölçülmelidir.
Harvoni alan ve başka, uygun bir alternatif olmadığı için amiodaron tedavisine başlaması gereken hastalarda üstte belirtilen bilgiler gibi kardiyak izleme yapılmalıdır.
Amiodaronun yarı ömrü uzun olduğu için, Harvoni’ye başlamadan hemen önce amiodaronu kesen hastalarda da yukarıda anlatılan gibi kardiyak izleme yapılmalıdır.
Bradikardi belirti ve semptomları gelişen hastalar hemen tıbbi değerlendirmeden geçmelidir. Semptomlar bayılacak gibi olma yada bayılma, baş dönmesi yada sersemlik, kırıklık,güçsüzlük, aşırı yorgunluk, nefes darlığı, göğüs ağrıları, kafa karışıklığı yada hafızasorunlarını içerir
Güçlü P-gp indüklevicilerle kullanım
Güçlü P-glikoprotein (P-gp) indükleyici ilaçlar (örn. rifampisin, karbamazepin ve fenitoin), ledipasvir ve sofosbuvirin plazma konsantrasyonunu önemli ölçüde düşürerek HARVONI’ninterapötik etkisinde azalmaya neden olabilir. Bu tür ilaçlar HARVONİ ile birliktekullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Belirli HIV antiretroviral rejimler ile kullanım
HARVONI’nin, tenofovir disoproksil fumarat ve bir farmakokinetik iyileştirici (ritonavir veya kobisistat) içeren bir HIV rejimi ile birlikte kullanıldığında tenofovir maruziyetiniarttırdığı görülmüştür. HARVONİ ve bir farmakokinetik iyileştirici ortamında tenofovirdisoproksil fumarat güvenliliği henüz belirlenmemiştir. HARVONI’ninelvitegravir/kobisistat/emtrisitabin/tenofovir disoproksil fumarat içeren sabit-dozlukombinasyon tableti veya tenofovir disoproksil fumarat ile birlikte takviyeli bir HIV proteazinhibitörü (örn atazanavir veya darunavir) eşliğinde kullanılmasıyla ilişkilendirilen potansiyelrisk ve faydalar bilhassa yüksek renal disfonksiyon riski taşıyan hastalarda göz önünealınmalıdır. HARVONİ ile eşzamanlı olarak elvitegravir/kobisistat/emtrisitabin/tenofovirdisoproksil fumarat veya tenofovir disoproksil fumarat ve takviyeli bir HIV proteaz inhibitörüalan hastalar tenofovir ile ilişkili advers reaksiyonlar açısından izlenmelidir. Renal izlemetavsiyeleri için tenofovir disoproksil fumarat, emtrisitabin/tenofovir disoproksil fumarat veyaelvitegravir/kobisistat/emtrisitabin/tenofovir disoproksil fumarat Kısa Ürün Bilgisine bakınız.
HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ile kullanım
HARVONI ve HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin (statinler) birlikte kullanımı, statin konsantrasyonunu anlamlı bir şekilde arttırarak, miyopati ve rabdomiyoliz riskini arttırabilir.
HCV/HBV (hepatit B virüsü) koenfeksiyonu
HCV/HBV koenfeksiyonu olan hastalarda HARVONI kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Pedivatrik popülasvon
HARVONrnin çocuklar ve 18 yaş altı adolesanlarda kullanılması, bu popülasyonda güvenlilik ve etkililik belirlenmediğinden önerilmemektedir.
Bu ilaç her tablette 1 mmol’den az (23 mg) sodyum içermektedir; sodyum içeriği nedeniyle herhangi bir advers etki beklenmemektedir.
HARVONI, alerjik reaksiyonlara sebep olabilen azo renklendirme ajanı gün batımı sarısı FCF alüminyum lake (El 10) içermektedir.
Bu ilaç her tablette 156,8 mg laktoz (monohidrat olarak) içermektedir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir kalıtsal sorunları olan kişiler bu tıbbi ürünü almamalıdır.
