Gilenya 0.5 Mg Nedir, Ne İşe Yarar, Ne İçin Kullanılır, Nasıl Kullanılır, Endikasyonları,Yan Etkileri, Kullanma Talimatı, Fiyatı.
MS’nin asıl nedeni bilinmemektedir.Vücudun bağışıklık (immün) sistemi vasıtasıyla anormal bir yanıtın MSS hasarına sebep olan süreçte önemli bir rol oynadığı tahmin edilmektedir.MS, MSS içindeki iltihaba bağlı sinir sistemi belirtilerine ilişkin tekrar eden nöbetlerle karakterizedir. Bu nöbetler tipik olarak atak yada relaps olarak adlandırılır.Belirtiler hastadan hastaya değişmekle birlikte tipik olarak yürüme zorlukları, uyuşma, görme sorunları ve denge bozukluğunu içerir.
GİLENYA, çok aktif durumlarda Tekrarlayan-Düzelen (RR) tipindeki erişkin MS hastalarının tedavisinde şu durumlarda kullanılmalıdır.
1) Tedavi almamış / yeni tamlı hastalarda 1 senede 2 yada daha fazla, 2 yılda 3 veya daha fazla ciddi atak ve beyin MR (manyetik rezonans)’mda 1yada daha fazla kontrast madde (renk verici bir madde) tutan hasarlı doku (lezyon) veya bir önceki MR’a kıyasla (tercihen 3 ay) hasarlı dokularda anlamlı artış ortaya çıkması durumunda,
2) Yeterli süre ve yeterli dozda uygulanan ve diğer immunusupresanlar olan bir beta-interferon yada glatiramer asetat tedavisine cevap vermeyen ve yüksek hastalık aktivitesine sahip olan kişiler
- Yeterli süre; en azından bir yıllık tedavi
- Yanıt vermeyen hastalar; bir yıllık tedavi ile ataklarında farklılık olmayan, ataklarında artış olduğu tespit edilen, daha ciddi atakları olan yada önceki tedaviler ile son sene içinde en az bir atak geçirmiş ve baş bölgesi (kraniyal) MR’ında bir yada birden fazla kontrast madde tutan lezyon veya birbirini takip eden MR’larda hasarlı dokuların arttığı durumlardaki hastalarda endikedir.
3) Parenteral ilaç kullanımı yada kullanılan maddeye karşı ortaya çıkan yan etkileri sebebiyle ilk basamak tedavilerini tolere edemeyen, uzun seneler boyunca enjeksiyon tedavisi sebebiyle vücutta enjeksiyona uygun yer kalmayan RR tipte erişkin MS hastalarının tedavisinde endikedir.
GİLENYA MS’i İyileştirmez, lakin ortaya çıkan atak sayısını azaltmaya ve MS nedeniyle fiziksel sorunların gelişmesini yavaşlatmaya yardımcı olur.
Bu ilaç bazı beyaz kan hücrelerinin vücutta serbestçe dolaşma yeteneğini etkileyip, iltihaba neden olan hücrelerin beyne ulaşmasını önleyerek bağışıklık sisteminin krizlerle savaşmasına destek olur. Bu MS’in sebep olduğu sinir tahribatını azaltır.Ayrıca MS hasarını onarma yada yavaşlatmaya dahil olan belli beyin hücreleri (nöral hücreler) üzerinde doğrudan ve faydalı bir etkiye sahip olabilir.
GİLENYA YAN ETKİLERİ;
Balgamlı öksürük, göğüs ağrısı, ateş benzeri belirtilerle seyreden bronşitGİLENYA FİYATI;
Ağız yada genital bölge çevresinde kabarcıklar, yanma, kaşıntı yada ağrı benzeri semptomlarla herpes virüs enfeksiyonu (zona veya zoster). Diğer belirtiler yüzde yada gövdede uyuşma, kaşıntı ve kırmızı lekeler veya kabarcıkların takip ettiği şiddetli ağrı ile ateş olabilir.
Yavaş kalp atışı (bradikardi), kalp ritminde bozukluk Yaygın olmayan:
• Ateş, öksürme, nefes almada güçlük çekme gibi benzeri semptomlarla seyreden pnömoni
Görme merkezinde gölgeler yada kör nokta, bulanık görme, renk ve detayları görmede problemler gibi semptomlarla seyreden maküler ödem (göz arkasındaki retinaya ilişkin merkezi görme alanında şişlik)
Seyrek:
Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir tablo. Belirtiler şiddetli baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, nöbetler yada görme değişiklerini içerebilir.
Hemofagositik sendrom diye adlandırılan bir durum. Hemofagositik sendrom, enfeksiyonlarla savaşta görev alan beyaz kan hücrelerine bağlı ciddi bir iltihaba sebep olabilir. Belirtiler ateş, halsizlik, lenf bezlerinde şişlik ve nefes almada zorluğu içerebilir.
Nabızda, geçici olan ve 6 saatlik gözlem döneminde normale dönen ciddi düzensizlik.
İzole vakalar:
• Kriptokok enfeksiyonları (bir mantar enfeksiyonu) (Ense sertliği, ışığa karşı hassasiyet, bulantı ve/veya bilinç bulanıklığının eşlik ettiği baş ağrısı gibi belirtiler ile görülen kriptokok menenjiti dahil)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Acil tıbbi müdahaleye yada hastaneye yatırılmanıza gerek duyulabilir
Altta yer alan belirtilerden herhangi birini fark ederseniz hekiminize söyleyiniz:
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
Yorgunluk, titremeler, boğaz ağrısı, eklem veya kas ağrısı, ateş benzeri belirtilerle gribal enfeksiyon
Yanaklarda ve alında basınç veya ağrı hissetmek (sinüzit)
Baş ağrısı
Diyare
Sırt ağrısı
Öksürük
Karaciğer enzimlerinin kan analizlerinde yükselmesi Yaygın:
Deri, saç yada tırnakları etkileyen mantar enfeksiyonu (bir mantar hastalığı olan tinea versicolor)
Sersemlik
Bulantı, kusma ve ışığa duyarlılığın eşlik ettiği şiddetli baş ağrısı (migren belirtileri)
Güçsüzlük
Kaşıntılı, kırmızı, yanan döküntü (egzama)
Saç dökülmesi
Deride kaşıntı
Nefessiz kalma
Depresyon
Bulanık görme
Yüksek tansiyon
Beyaz kan hücresi sayısında azalma (Lökopeni, Lenfopeni)
Kanda bazı yağ seviyelerinde yükselme (trigliseritler)
Yaygın olmayan:
Bazı beyaz kan hücresi seviyelerinde azalma (nötrofiller)
Depresif durumda olma Seyrek:
Kan damarlarında bozukluklar
Sinir sistemi bozuklukları
Lenf sistemi kanseri (lenfoma)
Satış Fiyatı 3985.67 TL [ 17 Jun 2016 ] - GILENYA 0.5 mg 28 kapsülGİLENYA KULLANIM ŞEKLİ;
Reçete Durumu: Normal Reçeteli bir ilaçtır.
Barkodu 8699504150803
Bu ilacın dozu günde bir kapsüldür (0.5 mg fİngolimod).GİLENYA HAKKINDA DİĞER BİLGİLER;
Hekiminizle konuşmadan ilacı kullanmayı kesmeyiniz yada dozu değiştirmeyiniz.
Bu ilacı her gün aynı saatte almak ilacınızı ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza destek olacaktır.
Tavsiye edilen dozu aşmayınız.
Önceki tedavinizden kaynaklanan anormalliklere ilişkin herhangi bir belirti yoksa hekiminiz beta-interferon kullanımından doğrudan GİLENYA’ya geçiş yapabilir. Hekiminiz bu tür anormallikleri dışlamak için bir kan testi yaptırmak isteyebilir. Natalizumab kullandıktan sonra GİLENYA ile tedaviye başlamadan evvel 2-3 ay beklemek gerekebilir.Bu ilacı ne süreyle almanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa hekiminiz yada eczacınızla görüşün.
Uygulama yolu ve metodu
GİLENYA’yı günde bir defa yarım bardak suyla alınız. GİLENYA aç yada tok karnına alınabilir.
Altta yer alan durumlarda ilacı DİKKATLİ KULLANINIZGİLENYA Kullananlar, ilaç hakkında düşüncelerinizi ne gibi yan etkiler yaptığını yorum yaparak bildirebilirsiniz.
Bağışıklık sisteminiz eğer güçsüz ise (bağışıklık yetmezlik sendromu, bir hastalık yada bağışıklık sistemini baskılayan herhangi bir ilaç nedeniyle).
Sarılık (hepatit) yada verem (tüberküloz) gibi mühim aktif enfeksiyonunuz yada aktif kronik enfeksiyonunuz varsa.
Aktif bir kanser hastalığınız varsa (bir çeşit cilt kanseri olan bazal hücre karsinomu dışında)
Ciddi karaciğer sorununuz varsa.
Fingolimod yada GİLENYA’nın içindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
En son 6 ay içinde kalp krizi, sıklığı ve şiddeti artmak üzere değişkenlik gösteren, eforun yanı sıra istirahat esnasında da ortaya çkan kalp ağrısı, inme, geçici iskemik atak (beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu ortaya çıkan geri dönüşümlü bir tür felç), hastaneye yatış gerektiren vücudun dolaşım dengesini yeniden kuramadığı (dekompanse) kalp yetmezliği geçirmişseniz
Kalpte ikinci yada üçüncü derece ileti bozukluğu (AV blok) yada kalpte uyarı oluşumunda problem (hastada aktif kalp pili yoksa) öyküsü veya varlığında
EKG’nizde başlangıçtaki QTc aralığı >500 ms ise
Kalpteki düzensiz elektriksel aktiviteye bağlı anormal kalp ritmlerini tedavi etmek için kullanılan sınıfla (örn., kinidin, disopiramid) veya III anti-aritmik ilaçlarla (örn., amiodaron, sotalol) tedavi görüyorsanız
Bu ilacı altta yer alan durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Düzensiz, anormal kalp atışınız varsa.
Yavaş kalp hızı belirtileri yaşıyorsanız (misal; baş dönmesi, bulantı veya çarpıntı).
Herhangi bir kalp sorununuz, tıkanmış kalp kan damarlarınız varsa, kalp krizi geçirmişseniz, kalp durması Öykünüz varsa yada göğüs ağrınız varsa.
İnme geçirmişseniz.
Kalp yetmezliğiniz varsa.
Uyku esnasında şiddetli solunum sorunları yaşıyorsanız (şiddetli uyku apnesi).
Kinidin, disopiramid, amiodaron veya sotalol gibi düzensiz kalp atımı için ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız.
Kalp hızınızı yavaşlatan ilaçlar alıyorsanız yada son günlerde aldıysanız (beta bloköerler, verapamil, diltiazem yada ivabradin, digoksin, antikolinesteratik ajanlar (neostigmin, fizostigmin, edrofonyum, pridostigmin) veya pilokarpin).
Ani bilinç kaybı veya bayılma (senkop) öykünüz varsa.
Aşı yaptırma planınız varsa.
Suçiçeği geçirmediyseniz.
Görme bozukluklarınız yada gözün arka kısmında merkezi görme alanında (makula) şişlik (aynı zamanda makuler ödem olarak bilinen bir rahatsızlık), gözde enflamasyon yada enfeksiyon (üveit) yaşıyorsanız veya yaşadıysanız veya diyabetiniz varsa (göz problemlerine sebep olabilir.).
Karaciğer sorunu varsa.
İlaçlarla kontrol edilemeyen yüksek kan basıncınız yani tansiyonunuz varsa.
Şiddetli akciğer problemleriniz varsa yada sigaraya bağlı öksürüğünüz varsa.
Eğer alttakilerden herhangi birisi sizin için geçerliyse, kalp sağlığınızın kontrolü sizin için bilhassa önemlidir.Hekiminiz bu ilacı kullanmamanıza karar verebilir.Doktorunuz bu ilacı sizin için faydalı olduğunu düşünüyorsa, sizi evvel ilk olarak bir kardiyoloğa (kalp hastalığında uzman doktor) sevk edebilir. Ayrıca, GİLENYA’nın ilk dozunu aldıktan sonra bir sağlık hizmetleri uzmanı vasıtasıyla bir gece izlenmelisiniz.
Altta yer alan durumlarda bu ilacı kullanmadan evvel doktorunuza haber veriniz:
Yavaş kalp hızı (bradikardi) ve düzensiz kalp atımı: Tedavinin başlangıcında, GİLENYA kalp hızının yavaşlamasına neden olabilir. Sonuç olarak, baş dönmesi veya yorgunluk hissedebilir, kalp atışınızı hissedebilirsiniz veya kan basıncınız düşebilir. Bu etkiler belirginse, derhal tedavi görmeniz gerekebileceğinden doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaç bilhassa ilk dozdan sonra düzensiz kalp atımına sebep olabilir. Düzensiz kalp atımı çoğunlukla bir günden kısa bir sürede normale döner. Yavaş kalp atımı genellikle bir ay içinde normale döner.
Hekiminiz ilk bu ilacı dozunuzu aldıktan sonra saat başı nabız ve kan basıncı ölçümleriyle en az 6 saat muayenehanede veya klinikte kalmanızı isteyecektir; böylece tedavinin başlangıcında yan etki meydana gelmesi durumunda uygun tedbirler alınabilir. İlk GİLENYA dozundan önce ve 6 saatlik takip periyodundan sonra bir elektrokardiyogram çektirmelisiniz. Bu süre zarfında hekiminiz kesintisiz elektrokardiyogram takibi yapabilir. 6 saatlik periyot sonrasında kalp hızınız çok yavaşsa ya da azalıyorsa yada elektrokardiyogram anomali gösteriyorsa, bunlar düzelene kadar daha uzun bir süre boyunca izlenmeniz gerekebilir (en az 2 saat ve muhtemelen bir gece). Aynı belirtiler, tedavide bir aradan sonra, aranın süresine ve aradan önce ne süreyle GİLENYA aldığınıza bağlı olarak GİLENYA tekrardan başlatıldığında da geçerli olabilir.
• Düzensiz veya anormal kalp atımı yaşıyorsanız veya riskini taşıyorsanız,
elektrokardiyogramınız anormalse yada kalp hastalığınız ya da kalp yetmezliğiniz varsa, GİLENYA sizin için uygun olmayabilir.
Ani bir şekilde ortaya çıkan bilinç kaybı yada kalp hızınızda azalma hikayeniz varsa, GİLENYA sizin için uygun olmayabilir. Gecelik takip de dahil olmak üzere GİLENYA ile tedaviye nasıl başlayacağınıza dair bir tavsiye için bir kardiyolog (kalp uzmanı) vasıtasıyla değerlendirilebilirsiniz.
Kalp hızınızın azalmasına sebep olan ilaçlar kullanıyorsanız, bu ilaç sizin için uygun olmayabilir. Bir kardiyolog tarafından değerlendirilmeniz gerekecek olup, GİLENYA ile tedaviye izin vermek üzere kalp hızını azaltmayan alternatif bir ilaca geçirilip geçirilemeyeceğiniz kontrol edilecektir. Bu tip bir geçiş mümkün değilse, kardiyolog bir gecelik takip de dahil olmak üzere GİLENYA ile tedaviye nasıl başlayacağınıza dair bir tavsiye verecektir.
Daha evvel suçiçeği geçirmediyseniz: Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz, hekiminiz buna sebep olan virüse karşı (varisella zoster virüsü) bağışıklığınızı kontrol etmek isteyebilir. Virüse karşı korunmuyorsanız, GİLENYA ile tedaviye başlamadan evvel aşılanmanız gerekebilir. Bu durumda doktorunuz GİLENYA ile tedavinizin başlatılmasını bir ay geciktirebilir.
Enfeksiyonlar: GİLENYA beyaz kan hücresi sayısını (özellikle lenfosit denen bir türünün sayısı) azaltır. Beyaz kan hücreleri enfeksiyonla savaşır. GİLENYA kullanırken (almayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar) enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Geçirmekte olduğunuz herhangi bir enfeksiyon ağırlaşabilir. Enfeksiyonlar ciddi ve yaşamı tehdit eder yapıda olabilir. Enfeksiyonunuz varsa, ateşiniz varsa, grip geçirir gibi hissediyorsanız ya da ense sertliği, ışığa karşı hassasiyet, bulantı ve/veya bilinç bulanıklığının eşik ettiği baş ağrısı gibi belirtiler (menenjit belirtileri olabilir) varsa derhal hekiminizi arayınız.
Makuler ödem: GİLENYA’ya başlamadan evvel, görme bozukluklarınız veya gözün arkasında merkezi görme alanında (makula) şişlik, gözde iltihap veya enfeksiyon (üveit) ya da diyabetiniz varsa yada olduysa, hekiminiz bir göz muayenesi yaptırmak isteyebilir.
Hekiminiz bu ilaç tedavisine başladıktan 3 ila 4 ay sonra bir göz muayenesinden geçmenizi isteyebilir.
Makula gözün arka kısmında retinanın küçük bir alanıdır ve şekilleri, renkleri ve detayları net ve keskin bir şekilde görmeyi sağlar. GİLENYA makulada şişliğe neden olabilir ve bu makuler ödem olarak adlandırılan bir rahatsızlıktır. Şişlik genellikle GİLENYA tedavisinin ilk 4 ayı içinde ortaya çıkar
Makuler ödem gelişme ihtimaliniz diyabetiniz ya da üveit olarak adlandırılan bir göz enflamasyonunuz varsa daha yüksektir. Bu durumlarda doktorunuz makuler ödemi tespit etmek üzere düzenli göz muayenelerinden geçmenizi isteyebilir.
Makuler ödem sorununuz olduysa, GİLENYA ile tedavi yeniden başlatılmadan evvel hekiminizle konuşunuz.
Makuler ödem MS krizi ile aynı görme bulgularına neden olabilir (optik nevrit). Başlangıçta hiçbir bulgu görülmeyebilir. Görmenizde bir değişiklik meydana gelirse mutlaka hekiminize söyleyiniz.Hekiminiz bilhassa aşağıdaki durumlarda bir göz muayenesinden geçmenizi isteyebilir:
Görme merkeziniz bulanıksa yada gölgeliyse;
- Görme merkezinizde kör bir nokta gelişmişse;
Renkleri ve ince detayları görmede problemleri yaşıyorsanız.
• Karaciğer fonksiyon testleri: Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa, GİLENYA kullanmamalısınız. GİLENYA anormal karaciğer fonksiyon testleri bulgularına neden olabilir. Muhtemelen hiçbir semptomu fark etmeyeceksiniz lakin derinizdeyada göz aklarınızda sararma, idrarınızda anormal koyulaşma veya açıklanamayan bulantı ve kusma fark ederseniz hemen hekiminizle konuşunuz.
Bu semptomlardan herhangi biri GİLENYA’ya başladıktan sonra kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.
Tedavinizin ilk 12 ayı esnasında, doktorunuz karaciğer fonksiyonunuzu izlemek üzere kan testleri isteyecektir. Test bulguları karaciğeriniz ile ilgili bir sorunu ortaya koyarsa, GİLENYA ile tedavinizi kesmeniz gerekebilir.
• Yüksek kan basıncı: GİLENYA kan basıncınızda hafif bir artışa sebep olduğundan, hekiminiz kan basıncınızı düzenli olarak kontrol etmek isteyebilir.
Akciğer problemleri: GİLENYA akciğer fonksiyonu üzerinde hafif bir etkiye sahip olabilir. Şiddetli akciğer problemleri olan hastalar veya sigara kullanımına bağlı öksürük yaşayanlarda yan etki gelişme ihtimali daha yüksektir.
Kan sayımı: GİLENYA tedavisinin istenen etkisi, kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin miktarını azaltmaktır. Bu çoğunlukla tedavinin durdurulmasından sonraki 2 ay içinde normale döner. İlave kan testleri yaptırmanız gerekiyorsa, hekiminize GİLENYA kullandığınızı söyleyiniz. Aksi takdirse, doktorunuzun test bulgularınızı anlaması mümkün olmayabilir ve belli kan testi tipleri için doktorunuzun normalden daha fazla kan alması gerekebilir.
İlaca başlamadan evvel, hekiminiz kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin yeterli olup olmadığını doğrulayacak olup, düzenli kontrol yapmak isteyebilir. Yeterli beyaz kan hücrenizin olmaması durumunda, GİLENYA ile tedavinizde kesinti gerekebilir.
Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir durum GİLENYA ile tedavi edilen MS hastalarında seyrek olarak bildirilmiştir. Belirtiler şiddetli baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, nöbetler yada görme farklılıkları içerebilir. Eğer GİLENYA kullanırken bu belirtilerden biriyle karşılaşırsanız doktorunuza söyleyiniz.
• GİLENYA ile tedavi edilen hastalarda çok seyrek olarak ölümcül sonuca sahip hemofagositik sendrom diye adlandırılan bir durum bildirilmiştir. Hemofagositik sendrom, enfeksiyonlarla savaşta görev alan beyaz kan hücrelerine bağlı ciddi bir iltihaba sebep olabilir. Belirtiler ateş, halsizlik, lenf bezlerinde şişlik ve nefes almada zorluk
